有源植入式医疗器械 (AIMD)，例如起搏器、人工耳蜗和除颤器，对于管理关键的身体功能至关重要。虽然这些设备在设计时充分考虑了其抗干扰能力，但强电磁场 (EMF) 可能会干扰其运行，导致可能对用户产生严重影响的潜在故障。确保这些设备（尤其是起搏器）的电磁兼容性 (EMC) 至关重要。
本文探讨了 AIMD 用户在 EMF 评估方面面临的挑战，重点介绍了解决 EMF 风险的相关标准和制造商指南，并讨论了 Wavecontrol 测量解决方案如何帮助确保安全，以及在各种环境中进行详细 EMF 评估的好处和实际应用。
了解挑战：AIMD 用户的 EMF 评估
AIMD与电磁场之间的相互作用带来了独特的挑战。例如，起搏器对低频电信号高度敏感，也可能受到调制或脉冲高频信号的影响，这些信号可能模仿生理信号并导致设备意外运行。此类干扰可能导致植入式心脏复律除颤器 (ICD) 起搏受阻、起搏异步，甚至电击输送不当。静态或变化磁场也可能激活这些设备内的磁开关，导致必要的治疗暂时失效。因此，准确的电磁场 (EMF) 评估至关重要，重点关注最大瞬时场强，以识别潜在的干扰风险。
国际和地区 EMC 认证标准（包括 ISO 14117、IEC 60601-1-2 和 CENELEC EN 45502-2-1）定义了严格的测试协议，以确保 AIMD 在规定的 EMF 暴露限值内正常工作。值得注意的是，ICNIRP 1998 年发布的通用公共指南非常严格，经常被用作 AIMD 风险评估的参考。然而，必须理解，遵守通用公共限值并不一定能保证 AIMD 免受干扰，因为特定设备的阈值可能更为保守。这强调了考虑到特定的AIMD模型及其单独设置，对EMF暴露进行详细、逐案评估的必要性。
全面的 EMF 测量解决方案，确保安全
为了应对这些挑战，全面的 EMF 测量和监测至关重要。Wavecontrol 在 EMF 安全领域拥有 28 年的经验，提供一系列强大的 EMF 测量设备，旨在促进在各种频率范围内进行全面的 EMF 合规性和电磁兼容性测试。
SMP3 EMF 便携式测量仪在常规 EMF 评估和详细场地分析方面表现出色。这款三合一仪器提供多种场强探头，包括用于静态磁场的 WPH-DC 探头和高达 10 MHz 的低频探头，覆盖整个相关频率范围。此功能可在从工业工作场所到公共场所的各种环境中实现精确的电磁场测量。
SMP3 协助定义和标记可能超出设备干扰阈值的限制区域，以符合制造商指定的限制而不仅仅是一般公共准则。
对于个人AIMD用户，我们的WaveMon个人监测器可实时检测并预警潜在的电磁场风险。这些个人监测设备是宝贵的辅助工具，尤其适用于使用WaveMon LF-400进行磁场监测。用户可以根据AIMD制造商的要求或医生的指示配置警报阈值，在超过设定阈值时立即发出警告，并帮助用户采取必要的预防措施，例如远离电磁场源。
所有 Wavecontrol 仪器均经过 ILAC 认证校准，确保您的 EMF 监测仪器获得全球认可和信赖。务必记住： 个人监视器作为警告装置，不能取代详细的现场评估或医生指导。
详细 EMF 评估的优势和实际应用
采用高质量测量设备的全面电磁场 (EMF) 评估策略，可为 AIMD 用户提供有效保护，并支持雇主维护安全的环境。与一般人群限值要求不同，该方法通过全面评估工作场所的电磁干扰 (EMI)，充分考虑了植入式医疗器械的特定敏感性。最终制定了明确的安全指南和限制区域。
此外，纳入制造商和医生的指导是降低风险的关键要素。AIMD 制造商提供了有关管理 EMI 风险的重要信息，包括与可能干扰设备运行的各种电器和设备保持安全距离的建议。医生也发挥着关键作用，他们会根据患者的病史、设备配置和日常活动，推荐个性化的预防措施。
在复杂或高风险场景中，以 EN 50527-2-1 等标准为指导的详细评估至关重要。这些情况包括涉及先前发生的 EMI 事件或被排除在已批准合规清单之外的设备。通过结合精确的场地分析、采用 Wavecontrol 解决方案的精确 EMF 测量，并遵循针对特定设备的建议，组织可以实施详细且有针对性的 EMI 风险管理策略。
结论
对主动植入式医疗器械用户进行有效的 EMF 评估是一项多方面的努力，包括遵守国际标准、使用精确的 EMF 监测仪器以及与制造商和医疗专业人员的密切合作。
Wavecontrol全面的 EMF 测量解决方案提供全面、准确的电磁场测量所需工具，帮助组织和个人应对复杂的 EMF 环境。通过优先进行详细的 EMF 评估并根据特定设备阈值采取行动，我们可以为 AIMD 用户打造更安全的环境。
要了解有关Wavecontrol创新 EMF 测量解决方案的更多信息以及它们如何支持您的 EMF 评估需求，请联系我们的一位专家。
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